在電影《無(wú)間道》里有個(gè)場(chǎng)面，黑幫老大說(shuō)自己的店鋪開(kāi)業(yè)半個(gè)月，平均每天被警方檢查1.3次，頻率太高。而本文針對的這家藥企，也差不多的概率，不過(guò)不是檢查，而是投訴。根據FDA 483,一家從事無(wú)菌眼藥膏及注射液的企業(yè)，2021年12月到2024年3月，收到約1030起質(zhì)量投訴。27個(gè)月，1030/27約等于38.148，再除以30,38.148/30約等于1.27次。每天1.27次投訴，竟然還能撐得下去。
圖源FDA 483
從投訴內容看：589起瓶子堵塞；17起空包裝；27起裝量不足；14起滋生微生物，其他的是漏液相關(guān)。我們一一分析產(chǎn)生的原因，堵塞可能是包裝的問(wèn)題，正常眼藥膏是密封的，這里的堵塞可能是前端的用于擠出藥膏的部位用正常的方式打不開(kāi)，屬于包裝問(wèn)題。也就是說(shuō)產(chǎn)品的內包裝檢測或者抽樣做的不到位，以至于不合格的包材被用于生產(chǎn)。主要屬于原輔料包材問(wèn)題，不合格的流入到生產(chǎn)階段，屬于質(zhì)量體系運行有問(wèn)題。
空包裝則是灌裝過(guò)程或灌裝機有問(wèn)題，導致漏加藥，而且沒(méi)有后續的稱(chēng)量等方式來(lái)規避風(fēng)險。如果空包裝量非常多，那同時(shí)還有一個(gè)問(wèn)題，那就是物料平衡也有問(wèn)題，導致多出來(lái)很多成品，沒(méi)有引起重視。至于抽樣問(wèn)題，也有，但不是主要方面，整體屬于生產(chǎn)設備硬件有問(wèn)題。
漏液也可能是包材問(wèn)題，或者灌裝問(wèn)題，因為沒(méi)看到實(shí)物照片，不能明確具體的包材類(lèi)型。所以包材問(wèn)題無(wú)法排除，比如尺寸不配套等等設計問(wèn)題，或是本身就容易破損。如果有擰蓋的裝置，那也不排除灌裝封蓋時(shí)扭力造成蓋子或包材破損。可以把問(wèn)題歸結于現場(chǎng)QA未做到在線(xiàn)監測。
滋生微生物的問(wèn)題會(huì )更為復雜，可能是人員清潔不夠帶入，也可能是車(chē)間空調系統不達標，甚至是灌裝機在線(xiàn)清潔消毒不充分。而且密封性不好的眼藥膏，也會(huì )在運輸儲存過(guò)程中被微生物污染，多個(gè)工序都無(wú)法排除干擾項目。
總結下來(lái)，內包材、生產(chǎn)工人、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備、質(zhì)量體系運行，都是有很明顯缺陷的，否則不至于平均下來(lái)每天都有1.27起投訴。然而意外的是，竟然還能一直生產(chǎn)，還能連續兩年多把這種問(wèn)題常態(tài)化，規律化。可能負責接待投訴反饋的部門(mén)已經(jīng)處亂不驚，虱多不癢。早就失去了職業(yè)敏感力，篤定不會(huì )出大亂子，或者只是一個(gè)裝飾性部門(mén)。不知道每次投訴質(zhì)量問(wèn)題后，有無(wú)讓企業(yè)發(fā)生召回。估計是沒(méi)有全面召回，否則FDA天天被承包公布這家藥企的消息，能實(shí)現日更。
一個(gè)無(wú)菌藥物，能出現這么多問(wèn)題，理論上一個(gè)滋生微生物就應該自己停產(chǎn)，查找微生物來(lái)源，做到糾偏。此外明顯指向灌裝機或者灌裝工藝的漏液、空瓶也沒(méi)能引起足夠的重視。那其他的產(chǎn)品自然也不會(huì )是一個(gè)好的狀態(tài)，果然同期發(fā)現其他的注射液也存在異物顆粒等不合格項目。
圖源FDA 483
甚至在眼用注射液留樣檢查時(shí)發(fā)現，5批中有4批觀(guān)察到顆粒，單一個(gè)項目就有80%的檢出陽(yáng)性。這是很荒唐的一幕，全是最為嚴格的無(wú)菌藥物，甚至還有注射劑，卻依然出現多個(gè)無(wú)法接受的缺陷。不知道算不算破了FDA檢查史上的記錄，但著(zhù)實(shí)讓其他人感受到了FDA春風(fēng)一般的執法力度。這大概和當初成立FDA機構的初衷，真的背道而馳太遠了。
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