線(xiàn)上課程 | ADC藥物CMC工藝開(kāi)發(fā)及放大策略研習會(huì )

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作者：智藥研習社來(lái)源：CPHI制藥在線(xiàn)

2023-11-29

2023年12月21-22日（周四、周五），智藥研習社有幸邀請到業(yè)內ADC領(lǐng)域先驅、且在A(yíng)DC非臨床研究、安評及工藝放大等方面經(jīng)驗豐富的三位專(zhuān)家，在線(xiàn)與大家講授A(yíng)DC藥物的CMC工藝開(kāi)發(fā)及放大生產(chǎn)。期待您踴躍報名參與！

ADC藥物已成為當下醫藥行業(yè)熱門(mén)賽道之一。截止2023年2月，全球已有15款ADC藥物獲批上市，其中有7個(gè)在國內獲批。此外，超100個(gè)候選藥物處于臨床在研階段。預計2023年，ADC藥物收益達100億美元，2028年達200億美元。

ADC藥物由抗體、有效載荷和接頭（Linker）三部分組成。目前ADC藥物工藝開(kāi)發(fā)面臨藥代動(dòng)力學(xué)、毒副作用、免疫原性等多方面的挑戰，各大藥企紛紛從ADC的各個(gè)組成部分切入，以求實(shí)現臨床用藥的有效性和安全性。

盡管已近年末，智藥研習社學(xué)員的學(xué)習熱情依然不減，真誠感謝各位一如既往的大力支持。為了回饋大家高漲的學(xué)習熱情，2023年12月21-22日（周四、周五），智藥研習社有幸邀請到業(yè)內ADC領(lǐng)域先驅、且在A(yíng)DC非臨床研究、安評及工藝放大等方面經(jīng)驗豐富的三位專(zhuān)家，在線(xiàn)與大家講授A(yíng)DC藥物的CMC工藝開(kāi)發(fā)及放大生產(chǎn)。期待您踴躍報名參與！

研習會(huì )詳情

課程主題：ADC藥物CMC工藝開(kāi)發(fā)及放大策略

課程時(shí)間：2023年12月21-22日

課程形式：線(xiàn)上直播

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研習會(huì )大綱

第一天上午

1、ADC藥物介紹；

2、ADC藥物藥學(xué)指導原則的解析；

3、ADC工藝與質(zhì)量關(guān)系；

4、生產(chǎn)過(guò)程中，一些特定的因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響；

5、案例分享。

第一天下午

ADC藥物非臨床安全性評價(jià)策略

• ADC的非臨床研究指導原則解讀和實(shí)例討論

詳細分析解讀CDE關(guān)于A(yíng)DC藥物非臨床研究的指導原則要求，并與一般抗體類(lèi)藥物的非臨床研究進(jìn)行比較，以便讓學(xué)員理解ADC藥物和一般抗體藥物非臨床研究的異同。最后以FDA上市批準的藥物為例對ADC藥物非臨床研究難點(diǎn)和策略進(jìn)行深入討論。

• ADC藥物的毒性及其安全性?xún)?yōu)化策略

介紹不同類(lèi)別ADC藥物常見(jiàn)的嚴重毒性、產(chǎn)生ADC毒性的可能機制、非臨床毒性和臨床毒性的相關(guān)性，最后根據實(shí)例對優(yōu)化ADC安全性策略進(jìn)行討論。

第二天上午

ADC偶聯(lián)工藝研究和放大生產(chǎn)

• ADC偶聯(lián)工藝研究

• ADC偶聯(lián)模型研究

• ADC偶聯(lián)方法生產(chǎn)

講師簡(jiǎn)介

● 李新芳邁百瑞 CEO

邁百瑞CEO李新芳博士曾在世界上率先從事ADC新藥研發(fā)的Immunogen INC工作十余年，主要負責CMC工藝開(kāi)發(fā)及新藥“成藥性”評估，具有豐富的CMC和CMO管理經(jīng)驗，并參與了數個(gè)單抗和ADC的工藝表征及商業(yè)化的生產(chǎn)驗證。此外，李博士是“Biophorum operations group”病毒去除驗證分組成員，參與發(fā)表數篇病毒去除驗證論文，是抗體下游工藝病毒去除研究方面的專(zhuān)家。

● 賀全仁艾博生物藥理毒理高級副總裁

賀老師在多家安評中心和國內外新藥研發(fā)企業(yè)負責非臨床新藥研發(fā)工作，是美國毒理學(xué)理事會(huì )認證的毒理學(xué)家(Diplomate, American Board of Toxicology, DABT) 。加入艾博生物之前任復宏漢霖研發(fā)項目管理與毒理學(xué)部副總經(jīng)理，負責支持新藥臨床試驗和新藥上市申請的非臨床研究和項目管理。曾任天境生物臨床前研究副總裁；昭衍新藥研究中心機構副主任和國際毒理部主任；蘇州藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司毒理學(xué)高級主任和項目負責人。在美國曾任Biothera公司藥理學(xué)和毒理學(xué)主任，CyDex毒理學(xué)和醫學(xué)事務(wù)主任。賀博士有豐富的包括小分子、大分子的新藥非臨床安全性評價(jià)以及與美國FDA、歐盟、韓國和中國藥品監管部門(mén)溝通經(jīng)驗。為其所服務(wù)的公司和客戶(hù)成功申報了數十個(gè)IND/NDA項目。賀博士獲得美國佐治亞大學(xué)毒理學(xué)博士學(xué)位，湖南醫科大學(xué)醫學(xué)碩士和學(xué)士學(xué)位。

● 代波蘇州宜聯(lián)生物生產(chǎn)總監

有13年抗體、ADC類(lèi)藥物工藝研究經(jīng)驗，先后就職于三生國建、科倫博泰，參與過(guò)20多個(gè)項目工藝開(kāi)發(fā)和中試放大研究，并取得13個(gè)臨床批件，其中5個(gè)項目取得中美臨床批件。

聽(tīng)會(huì )人群

1、藥企總監及以上高層管理人員

2、項目處于臨床前階段的新藥研發(fā)人員

3、 ADC藥物開(kāi)發(fā)、質(zhì)量、工藝、注冊負責人

4、項目管理、市場(chǎng)拓展、投資等行業(yè)相關(guān)人員

如何報名

會(huì )務(wù)費：3500元/企業(yè)

*發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi) 票并郵寄。

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備注：ADC研習會(huì )