明捷醫藥處方前研究團隊致力于為新藥臨床前研究以及仿制藥研究提供專(zhuān)業(yè)的處方前研究及技術(shù)服務(wù)。新藥開(kāi)發(fā)需要經(jīng)歷多個(gè)不同的研究階段，臨床前階段的藥學(xué)研究是候選實(shí)體分子進(jìn)入臨床的重要環(huán)節，其中，處方前研究是臨床前研究階段中十分重要的一環(huán)，包括了候選實(shí)體分子理化性質(zhì)的表征，晶型研究，穩定性研究，處方早期篩選和開(kāi)發(fā)等以支持早期階段對候選實(shí)體分子的成藥性評價(jià)。
對于仿制藥而言，處方前研究的目的是對原料藥的特性進(jìn)行控制，提供處方工藝設計的依據，并對處方工藝研究中出現的問(wèn)題提供機理明確的針對性的解決方案，同時(shí)為制劑研究提供初步風(fēng)險評估的依據，研究的重點(diǎn)為原料藥和輔料的理化性質(zhì)和機械性質(zhì)。其中，固體藥物的晶型是影響藥物臨床療效、穩定性與質(zhì)量可控性的重要因素,《中國藥典》2015年版附錄中新增了《9015 藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導原則》，中國國家食品藥品監管總局也將晶型納入了一致性評價(jià)要求。
01新藥臨床前研究服務(wù)類(lèi)型
02仿制藥業(yè)務(wù)服務(wù)類(lèi)型
研究團隊在cGMP管理體系指導下提供以下研究服務(wù)，研究結果能夠滿(mǎn)足境內外多體系藥物注冊申報研究要求，支持客戶(hù)審計，并可以配合完成全球各國家或地區藥監部門(mén)的現場(chǎng)核查。
03研究項目
04測試能力
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