09-10 10:13
美國眾議院當地時(shí)間9月9日宣布，以306票對81票通過(guò)了H.R.8333號法案，即《生物安全法案》（The Biosecure Act）。該法案以“國家安全”為由，限制美國聯(lián)邦機構與外國生物技術(shù)公司展開(kāi)業(yè)務(wù)往來(lái)，并點(diǎn)名了5家中國公司，分別是中國合同研究組織（CRO）巨頭藥明康德、其姊妹公司藥明生物、華大基因集團、華大基因關(guān)聯(lián)公司華大智造以及華大基因子公司Complete Genomics。
09-06 16:41
2024年9月5日，信達生物原總裁劉勇軍加入石藥集團，任石藥集團執行總裁、全球研發(fā)總裁。
09-03 11:40
2024年9月3日，益諾思正式在科創(chuàng )板上市，發(fā)行總股份1.41億股，每股19.06元。
08-30 17:56
8月29日，默沙東宣布將終止PD-1單抗帕博利珠單抗的兩項III期試驗KEYNOTE-867和KEYNOTE-630。
08-30 17:56
8月29日，強生宣布向FDA提交生物制品許可申請 (BLA)，尋求在全球范圍內首次批準FcRn單抗nipocalimab用于治療全身性重癥肌無(wú)力 (gMG) 患者。
08-30 10:50
8月30日聯(lián)代科技有限公司(UTime Limited)(NASDAQ: WTO)正式宣布與Bowen Therapeutics Inc簽署了一項保密協(xié)議，以收購Bowen Therapeutics在馬薩諸塞大學(xué)醫學(xué)院的實(shí)驗室。
08-29 13:19
8月27日，康辰藥業(yè)公告稱(chēng)，2024年8月27日，第四屆董事會(huì )第十一次會(huì )議審議通過(guò)了《關(guān)于聘任公司財務(wù)總監的議案》。由公司總裁提名，并經(jīng)過(guò)董事會(huì )提名委員會(huì )、審計委員會(huì )的資格審查和審議，劉笑寒先生被任命為公司的財務(wù)總監。
08-29 13:18
8月27日，國藥現代發(fā)布公告，公司董事長(cháng)董增賀先生，董事、總裁連萬(wàn)勇先生的書(shū)面辭任報告，由于工作安排調整，董增賀先生申請辭去董事、董事長(cháng)職務(wù)，連萬(wàn)勇先生申請辭去董事、總裁職務(wù)，辭職后上述二人將不再擔任公司任何職務(wù)。
08-29 13:17
8月28日消息，和元生物公告稱(chēng)， 公司董事、總經(jīng)理、核心技術(shù)人員賈國棟先生因個(gè)人原因辭去當前職務(wù)，并不再擔任公司核心技術(shù)人員。賈國棟先生辭職后，將擔任公司戰略發(fā)展顧問(wèn)。
08-29 13:16
8月27日，禮來(lái)官網(wǎng)發(fā)布公告，Zepbound（tirzepatide）2.5毫克和5毫克單劑量小瓶裝現已面向自付患者提供，四周使用售價(jià)分別為399美元（99.75美元每瓶）、549美元（137.25美元每瓶）——不到其他GLP-1肥胖癥藥物目錄價(jià)格的一半。
08-29 13:16
8月28日，海正藥業(yè)公告：公司董事會(huì )于近日收到董事長(cháng)沈星虎提交的書(shū)面辭職報告。沈星虎因個(gè)人原因辭去公司第九屆董事會(huì )董事長(cháng)、董事及提名委員會(huì )委員、專(zhuān)家委員會(huì )主任委員職務(wù)，并辭去法定代表人職務(wù)。
08-29 10:53
8月27日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，宣布擬與堯唐（上海）生物科技有限公司簽訂協(xié)議，獲得堯唐生物擁有的在研PCSK9靶點(diǎn)的堿基編輯藥物“YOLT-101”的原料藥及制劑相關(guān)知識產(chǎn)權、技術(shù)信息于中國大陸區域的獨家許可權益，包括但不限于研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、商業(yè)化銷(xiāo)售等。
08-28 17:39
8月27日，傳奇生物在中國南京正式宣布，公司自主研發(fā)的細胞治療產(chǎn)品卡衛荻?獲得國家藥品監督管理局批準上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過(guò)至少三線(xiàn)治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。卡衛荻?于2020年8月成為首 個(gè)被國家藥監局藥品審評中心納入突破性治療藥物程序的品種。
08-28 17:35
8月27日，濟民可信集團旗下南京恒生制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，批準公司鹽酸羅匹尼羅緩釋片（規格：2mg）上市銷(xiāo)售。該品種是首 款在國內獲批上市的鹽酸羅匹尼羅緩釋片仿制藥，主要用于治療早期、中晚期和非運動(dòng)癥狀的帕金森病患者。
08-28 17:33
8月27日，羅氏宣布歐盟委員會(huì )已批準PiaSky（crovalimab，可伐利單抗）用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的成人和青少年（年齡≥12歲，體重≥40 kg）患者，無(wú)論患者既往是否接受過(guò)C5抑制劑的治療。
08-27 16:52
8月26日，再生元宣布Odronextamab在歐盟獲批上市，用于治療至少接受過(guò)兩種系統治療的復發(fā)性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。Odronextamab是再生元首次獲批的雙抗，它將提供一種現成的治療選擇，可在門(mén)診環(huán)境中給藥，有望實(shí)現完全緩解。
08-27 15:38
8月26日，HansaBiopharma宣布，首席商務(wù)官兼美國總裁Matthew Shaulis決定于9月底離開(kāi)公司。
08-27 12:04
8月27日消息，賽諾菲決定暫時(shí)停止巴斯德流感疫苗凡 爾 靈?和凡爾佳?在中國的供應和銷(xiāo)售。
08-27 09:30
8月26日，據CDE官網(wǎng)顯示，萬(wàn)泰生物2.2類(lèi)新藥“九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）”的上市申請獲得受理。據公開(kāi)資料顯示，這是首 款國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗。
08-26 16:50
8月25日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，康方生物啟動(dòng)了依沃西單抗（AK112）聯(lián)合化療對比度伐利尤單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期膽道癌的頭對頭III期臨床試驗。這是依沃西單抗的第4項頭對頭III期研究。
08-26 13:18
8月24日，信達生物稱(chēng)劉勇軍從信達生物離職并退休。另外，公司研發(fā)體系工作現在由公司創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO俞德超主持。
08-23 17:34
8月22日，諾華宣布已與知名投資機構Versant Ventures聯(lián)合成立專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)xRNA療法的生物技術(shù)公司Borealis Biosciences，并且兩方將共同提供1.5億美元用于新公司的A輪融資。此外，諾華還承諾將向Borealis?Biosciences提供高達1億美元的戰略研究合作資金。
08-23 17:33
8月22日，宜明昂科生物醫藥技術(shù)(上海)股份有限公司宣布，就其2024年8月1日與InstilBio,Inc(Nasdaq:TIL,"Instil")對IMM2510及IMM27M達成的授權及合作協(xié)議，已收到首付款1000萬(wàn)美元，標志著(zhù)該合作的第一步圓滿(mǎn)完成。該首付款的到賬，進(jìn)一步充盈了宜明昂科的現金儲備，也將為宜明昂科后續管線(xiàn)研發(fā)和國際化戰略的推進(jìn)提供助力。
08-23 10:23
8月22日，先聲藥業(yè)集團（2096.HK）旗下抗腫瘤創(chuàng )新藥公司先聲再明宣布，其自主研發(fā)的抗腫瘤候選藥物－DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制劑SIM0508已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準開(kāi)展藥物臨床試驗，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。
08-22 17:37
8月21日，加科思發(fā)布一則2023中期報告及2023年度報告的補充公告，其中披露“董事會(huì )已議決終止JAB-3068的臨床開(kāi)發(fā)。”這是一款SHP2變構抑制劑，已推進(jìn)至II期臨床階段。2023年7月，艾伯維基于資產(chǎn)組合與戰略決策終止了與加科思就SHP2抑制劑JAB-3068和JAB-3312的合作。
08-22 17:36
8月20日，強生宣布其EGFR/c-Met雙抗Rybrevant（amivantamab-vmjw，埃萬(wàn)妥單抗）+第三代EGFR抑制劑Lazcluze（lazertinib，蘭澤替尼）聯(lián)合方案被美國FDA批準用于一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者，這些患者的表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變。
08-22 17:36
8月20日，禮來(lái)宣布了GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑替爾泊肽III期SURMOUNT-1研究的3年隨訪(fǎng)積極結果。該研究評估了替爾泊肽每周1次用于針對糖尿病前期的肥胖或超重成人患者進(jìn)行長(cháng)期體重管理和延遲糖尿病進(jìn)展的療效和安全性。結果顯示，相比于安慰劑，每周注射一定量的替爾泊肽將糖尿病前期的肥胖或超重成人患者罹患2型糖尿病的風(fēng)險顯著(zhù)降低了94%。
08-22 13:12
8月20日，科倫博泰1類(lèi)新藥「注射用蘆康沙妥珠單抗」的上市申請獲CDE受理，而同月該藥被CDE納入優(yōu)先審評，用于經(jīng)表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者。
08-20 17:32
8月19日，第一三共與阿斯利康宣布Enhertu（德曲妥珠單抗）的新適應癥上市申請獲歐洲藥品管理局受理，用于單藥治療接受過(guò)至少一種內分泌療法的不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或2+/ISH-）或HER2超低表達（IHC 0）乳腺癌成人患者。
08-20 15:04
2024年8月14日，環(huán)形RNA藥物HM2002注射液的臨床試驗在上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院正式啟動(dòng)。這項研究是由瑞金醫院的心血管外科專(zhuān)家趙強教授發(fā)起的臨床試驗（IIT），旨在評估環(huán)形RNA藥物HM2002注射液在冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（CABG）后的缺血性心力衰竭患者中的安全性和耐受性。
08-20 09:37
8月19日，翰森制藥自主研發(fā)的1類(lèi)新藥阿美樂(lè )?（甲磺酸阿美替尼片）新適應癥上市申請獲國家藥品監督管理局受理，用于含鉑根治性放化療后未出現疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期表皮生長(cháng)因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細胞肺癌患者治療。
08-19 16:12
8月19日，箕星藥業(yè)今日宣布，其眼科在研產(chǎn)品LNZ100（醋克利定）滴眼液在中國治療老視的3期臨床研究完成全部患者入組。
08-19 16:12
8月16日，據FirstWord Pharma報道，羅氏旗下子公司基因泰克（Genentech）正在重組其腫瘤學(xué)研究部門(mén)，計劃將其癌癥免疫學(xué)和分子腫瘤學(xué)團隊合并到一個(gè)部門(mén)中。
08-19 16:10
8月16日，東曜藥業(yè)有限公司與澎立生物醫藥技術(shù)（上海）股份有限公司宣布達成長(cháng)期戰略合作協(xié)議。此次合作雙方將以?xún)?yōu)勢互補加成為基礎，致力于完善研發(fā)服務(wù)平臺，聚焦在生物藥與偶聯(lián)藥物新技術(shù)及臨床前藥物評價(jià)與驗證，助力生物醫藥領(lǐng)域的創(chuàng )新突破與研發(fā)提速。
08-15 17:06
8月14日，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網(wǎng)公示顯示，康方生物全球首 創(chuàng )新藥依達方?（PD-1/VEGF雙抗，AK112）被納入優(yōu)先審評品種名單。該適應癥的上市申請是基于HARMONi-2（AK112-303）研究。
08-15 17:04
8月14日，榮昌生物宣布，由北京大學(xué)腫瘤醫院郭軍教授及醫科院腫瘤醫院周愛(ài)萍教授聯(lián)合牽頭的“注射用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗對比吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑治療HER2表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌的隨機、開(kāi)放、平行對照、多中心Ⅲ期臨床研究”，在全國74家中心的共同努力下已順利完成484例患者入組。
08-15 11:06
8月14日，據CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州（蘇州）生物科技有限公司的1類(lèi)新藥BGB-45035片獲得臨床試驗默示許可，適應癥為中重度特應性皮炎。據公開(kāi)資料顯示，該藥物為一款I(lǐng)RAK4 PROTAC。
08-15 10:42
8月14日，吉利德宣布FDA已經(jīng)加速批準旗下選擇性過(guò)氧化物酶體增殖物活化受體δ（PPARδ）激動(dòng)劑seladelpar上市，聯(lián)合熊去氧膽酸治療對UDCA應答不足的原發(fā)性膽汁性膽管炎，或者單藥治療對UDCA不耐受的PBC患者，同時(shí)不建議患有或發(fā)展為失代償性肝硬化的患者使用Livdelzi。
08-14 17:18
8月13日，國家藥品監督管理局(NMPA)網(wǎng)站顯示，惠升生物開(kāi)發(fā)的第四代胰島素類(lèi)似物德谷胰島素注射液獲批上市，成為國產(chǎn)首 個(gè)獲批的德谷胰島素生物類(lèi)似物。
08-14 17:18
8月12日，加科思藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312臨床前研究成果在學(xué)術(shù)界具有聲望的期刊《Journal of Medicinal Chemistry》發(fā)表。在文章中，加科思首次公開(kāi)JAB-3312的結構，指出JAB-3312與其它SHP2抑制劑的結合口袋有顯著(zhù)不同，并定義了SHP2的新變構位點(diǎn)。
08-14 09:39
8月12日，Ascendis Pharma“宣布，FDA已經(jīng)批準palopegteriparatide上市(TransConPTH)，用于治療成人慢性甲狀旁腺功能減退(HP)。該產(chǎn)品為甲狀旁腺功能減退的首 款激素替代療法。
08-12 21:40
8月9日，市場(chǎng)監管總局發(fā)布《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見(jiàn)稿）》，覆蓋中藥、化學(xué)藥和生物制品等藥品生產(chǎn)、流通全鏈條，進(jìn)一步細化了藥品領(lǐng)域壟斷的行為表現、執法原則以及認定標準。
08-12 11:05
8月9日，FDA 批準 ARS Pharma 的腎上腺素鼻噴劑（Neffy），用于緊急治療成人和至少30公斤兒童患者的I型過(guò)敏反應。ARS 表示，這一批準代表著(zhù)35年來(lái)腎上腺素給藥方式方面的首 個(gè)顯著(zhù)創(chuàng )新，為受到嚴重過(guò)敏反應困擾的患者和家庭提供了一種無(wú)針、不需注射的治療選擇。
08-08 18:17
8月8日，日本小林制藥公司宣布將退出與紅曲相關(guān)的業(yè)務(wù)。近期，日本有多人在服用小林制藥公司生產(chǎn)的含紅曲成分保健品后因腎臟疾病住院甚至死亡。據日本厚生勞動(dòng)省公布的最新數據，截至7月21日，該事件中正在調查因果關(guān)系的死亡病例超過(guò)100例，就醫消費者超過(guò)2270人，累計460余人住院。小林制藥董事長(cháng)小林一雅和社長(cháng)小林章浩于7月23日引咎辭職。
08-07 14:31
8月6日，成都威斯津生物醫藥科技有限公司自主研發(fā)的“WGc-043注射液”，其新藥研究申請（IND）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準，可以開(kāi)展I期臨床試驗。“WGc-043注射液”是中美雙報均獲批IND的治療EB病毒相關(guān)腫瘤的mRNA疫苗。
08-07 09:26
8月5日，港股18A創(chuàng )新藥企樂(lè )普生物發(fā)布公告宣布其候選EGFR（表皮生長(cháng)因子受體）ADC藥物MRG003近期已獲美國FDA授予突破性治療藥物認定（BTD），用于治療復發(fā)性或轉移性鼻咽癌（R/MNPC）。
08-06 17:31
8月6日，據CDE官網(wǎng)顯示，四川海思科制藥有限公司的1類(lèi)新藥HSK44459片獲得臨床試驗默示許可，適應癥為間質(zhì)性肺疾病。據公開(kāi)資料顯示，HSK44459是一種高選擇性的環(huán)核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑。
08-06 14:55
8月4日，華東醫藥（杭州）有限公司，宣布與北京藝妙神州醫藥科技有限公司就其靶向CD19的自體 CAR-T候選產(chǎn)品IM19嵌合抗原受體T細胞注射液，達成在中國大陸地區的商業(yè)化合作。根據協(xié)議條款，藝妙神州將獲得1.25億元首付款，并有權獲得最高不超過(guò)9.5億元的注冊及銷(xiāo)售里程碑付款。
08-06 11:08
8月5日，Genmab宣布BioNTech已選擇不再參與PDL1/4-1BB雙抗acasunlimab項目的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，而Genmab將全權負責acasunlimab的持續開(kāi)發(fā)和潛在商業(yè)化。該項目將取決于Genmab向BioNTech 支付的某些里程碑款項以及凈銷(xiāo)售額的個(gè)位數分級特許權使用費。Genmab計劃在今年下半年啟動(dòng)III期研究。
08-05 17:47
8月2日，恒瑞醫藥的1類(lèi)新藥SHR-3821注射液以及SHR-7787注射液獲得臨床試驗默示許可。前者擬用于治療晚期實(shí)體瘤，后者擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。
08-05 10:53
8月2日，啟元生物（杭州）有限公司宣布自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥QY201片治療中重度特應性皮炎的Ⅱ期臨床試驗達到主要研究終點(diǎn)，結果具有統計學(xué)顯著(zhù)性及臨床意義，且安全性和耐受性良好。基于該項Ⅱ期臨床試驗的結果，該公司正積極部署QY201片后續的臨床開(kāi)發(fā)策略。
08-05 10:50
8月1日，Adaptimmune宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已加速批準其TCR-T療法Tecelra上市，用于治療無(wú)法切除或轉移性的滑膜肉瘤成人患者。 Tecelra不僅是十多年來(lái)針對滑膜肉瘤的首個(gè)新型治療選擇，更在全球范圍內成為首個(gè)獲批上市的TCR-T療法，這標志著(zhù)細胞療法在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域又邁出了重要的一步。
08-02 14:44
8月1日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，正大天晴自主研發(fā)的創(chuàng )新生物藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合創(chuàng )新藥鹽酸安羅替尼膠囊的新適應癥上市申請已獲受理，用于一線(xiàn)治療晚期不可切除或轉移性腎細胞癌（RCC）。本次新適應癥的上市申請是國內首次使用雙國產(chǎn)創(chuàng )新藥組合一線(xiàn)免疫治療晚期腎細胞癌。
08-02 14:42
8月1日，宜明昂科生物醫藥技術(shù)(上海)股份有限公司和與Instil Bio, Inc 宣布達成協(xié)議。根據該協(xié)議，Instil將獲得宜明昂科專(zhuān)有的PD-L1xVEGF雙特異性抗體IMM2510以及下一代CTLA-4抗體IMM27M在大中華區以外的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。
08-02 14:40
7月31日，Umoja Biopharma宣布，美國FDA已批準其研發(fā)中的CD19靶向原位CAR-T細胞療法UB-VV1的IND，用于治療血液惡性腫瘤。如果臨床試驗進(jìn)展順利，UB-VV1有望成為血液學(xué)領(lǐng)域首個(gè)進(jìn)行人體試驗的原位生成CD19靶向CAR-T細胞療法。
08-01 11:38
8月1日，和譽(yù)醫藥宣布，公司將在2024年歐洲腫瘤學(xué)會(huì )（ESMO）年會(huì )上公布其自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼(Irpagratinib)在I期臨床試驗中針對FGF19過(guò)表達的晚期肝細胞癌的安全性和有效性的最新臨床數據。與2023年ESMO發(fā)表的數據相比，本次更新將包括目標劑量組的更多病例及其臨床結果。
08-01 11:38
7月31日，SINOVAC科興腸道病毒71型滅活疫苗（簡(jiǎn)稱(chēng)“EV71疫苗”）益爾來(lái)福?獲得澳門(mén)特別行政區政府藥物監督管理局（ISAF）注冊批準，這是澳門(mén)首款獲批用于預防由EV71感染所致手足口病的疫苗。
08-01 09:50
7月30日，強生宣布，FDA已經(jīng)批準達雷妥尤單抗皮下注射制劑的補充生物制品許可申請，用于聯(lián)合硼替佐米、來(lái)那度胺和地塞米松（D-VRd）作為適合接受自體干細胞移植（ASCT）的新診斷多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）成人患者的誘導治療和鞏固治療。
08-01 09:48
7月31日，ALX Oncology宣布，其在研CD47抑制劑evorpacept用于既往接受過(guò)抗HER2藥物治療的HER2陽(yáng)性晚期胃癌（GC）或胃食管交界處癌（GEJ）患者的II期A(yíng)SPEN-06研究取得積極結果。
08-01 09:45
7月31日，國家中醫藥管理局就《中醫藥標準化行動(dòng)計劃（2024-2026年）》及中醫藥標準化工作進(jìn)展成效有關(guān)情況舉行發(fā)布會(huì )。 會(huì )上介紹，為了更好地謀劃今后一段時(shí)期中醫藥標準化工作，國家中醫藥管理局近期印發(fā)了《中醫藥標準化行動(dòng)計劃（2024—2026年）》。
07-31 17:49
7月30日，上海市政府印發(fā)了《關(guān)于支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng )新發(fā)展的若干意見(jiàn)》，圍繞研發(fā)、臨床、審評審批、應用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資、數據資源、國際化等關(guān)鍵環(huán)節，推出了37條舉措，以支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng )新發(fā)展。
07-31 15:31
7月30日，據CDE官網(wǎng)顯示，山東綠葉制藥有限公司的1類(lèi)新藥LPM787000048馬來(lái)酸鹽緩釋片獲得臨床試驗默示許可，擬用于阿爾茨海默病精神病性障礙以及精神分裂癥，均屬于神經(jīng)系統疾病。
07-31 14:19
7月30日，BioNTech宣布在研腫瘤疫苗BNT111聯(lián)合再生元的PD-1單抗Libtayo的II期臨床試驗達到了主要療效指標。這項試驗主要針對經(jīng)含抗PD-(L)1治療后病情進(jìn)展的不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者。在該適應癥和治療環(huán)境下，BNT111聯(lián)合cemiplimab治療患者的ORR與歷史對照組相比有統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善。
07-30 11:25
7月29日，恒瑞醫藥宣布徐學(xué)健博士正式加入恒瑞醫藥，擔任副總經(jīng)理、首席質(zhì)量官，全面負責公司的質(zhì)量管理工作。 徐學(xué)健先生擁有美國東北大學(xué)有機化學(xué)博士學(xué)位，具備30多年制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，涵蓋藥品的生產(chǎn)、技術(shù)、法規及質(zhì)量管理等職能模塊，其中包括20多年制藥行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作。
07-30 11:22
7月29日，Ventyx Biosciences宣布，其變構TYK2抑制劑VTX958在中度至重度活動(dòng)性克羅恩病患者進(jìn)行的II期研究未達主要終點(diǎn)。Ventyx計劃對現有數據進(jìn)行進(jìn)一步分析，并且不打算推進(jìn)額外的臨床試驗。
07-30 11:21
7月29日，勃林格殷格翰（BI）宣布，以高達13億美元的總價(jià)收購了Nerio Therapeutics，獲得了一項臨床前項目--PTPN1/2抑制劑。BI表示，本次收購意味著(zhù)其免疫腫瘤學(xué)產(chǎn)品線(xiàn)邁出了重要一步，也是公司邁向癌癥治療變革的一大步。
07-30 11:21
7月29日，NewAmsterdam Pharma宣布，Obicetrapib用于雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）成年患者的III期BROOKLYN研究（NCT05425745）達到了主要終點(diǎn)。
07-29 11:18
7月29日，康方生物宣布，公司獨立自主研發(fā)的全球首創(chuàng )PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依達方?（通用名：依沃西單抗注射液）單藥一線(xiàn)治療PD-L1表達陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請（sNDA），已經(jīng)獲得中國國家藥品監督管理局受理。
07-29 11:17
7月28日，科興制藥宣布自海昶生物引進(jìn)的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）獲得歐盟委員會(huì )上市批準。注射用紫杉醇（白蛋白結合型）劑型具備臨床用藥優(yōu)勢，相對普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)體，安全性和患者依從性有所提升，臨床認可度較高，在腫瘤治療領(lǐng)域具有不可或缺的臨床價(jià)值。
07-29 11:15
7月28日，綠葉制藥集團宣布其自主研發(fā)的Erzofri（棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液）獲FDA批準上市。該藥為每月給藥一次的長(cháng)效針劑，用于精神分裂癥成人患者的治療、以及作為單藥或者作為心境穩定劑或抗抑郁藥的輔助療法用于分裂情感性障礙成人患者的治療。它是繼Rykindo之后，我國第二款在美國正式獲批的CNS治療領(lǐng)域新藥。
07-29 10:01
7月26日，基石藥業(yè)宣布，歐盟委員會(huì )已批準舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療，用于治療無(wú)EGFR敏感突變或無(wú)ALK/ROS1/RET基因組腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療。這是首個(gè)出海的國產(chǎn)PD-L1。
07-26 17:56
7月25日，特寶生物公告，根據協(xié)議行使選擇權，獲得康寧杰瑞GLP-1變體/GIPR人源化單域抗體Fc融合雙功能蛋KN069中國地區商業(yè)化權益，將在非酒精性脂肪肝領(lǐng)域的預防和/或治療進(jìn)行開(kāi)發(fā)。
07-25 11:35
7月24日，宜明昂科生物醫藥技術(shù)(上海)股份有限公司宣布，公司自主研發(fā)的、同時(shí)靶向PD-L1和VEGF的雙特異性抗體-受體重組蛋白藥物IMM2510，聯(lián)合ADCC加強型CTLA-4抗體藥物IMM27M治療晚期實(shí)體瘤的Ib期臨床試驗，于7月23日在牽頭單位復旦大學(xué)附屬中山醫院順利完成首例患者入組給藥。
07-25 11:32
7月24日，武田與信念醫藥共同宣布，國家藥品監督管理局已正式受理BBM-H901注射液用于治療血友病B成年患者的新藥上市申請。 該藥物是信念醫藥自主研發(fā)和生產(chǎn)的重組腺相關(guān)病毒基因治療藥物，以靜脈給藥的方式將人凝血因子IX基因導入血友病B患者體內持續表達，提高并長(cháng)期維持患者的凝血因子水平，用于預防血友病B成年患者出血。
07-25 11:29
7月24日，Sage Therapeutics和渤健共同宣布GABAA受體正向變構調節劑SAGE-324 (BIIB124) 治療特發(fā)性震顫 (ET) 的II期KINETIC 2研究未達主要終點(diǎn)。Sage和渤健將終止正在進(jìn)行的SAGE-324治療ET的開(kāi)放標簽安全性研究，并且不打算進(jìn)一步開(kāi)展SAGE-324治療ET的臨床開(kāi)發(fā)。
07-24 17:29
7月24日，通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，查詢(xún)到國家藥品監督管理局簽發(fā)的琥珀八氫氨吖啶上市申請登記的《受理通知書(shū)》。琥珀八氫氨吖啶片是一種新的乙酰膽堿酯酶抑制劑，具有雙重膽堿酯酶抑制功能，主要用于治療輕、中度阿爾茨海默病。
07-24 17:28
7月24日，馴鹿生物宣布其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液（伊基奧侖賽注射液）的新藥臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監督管理局的默示許可，擬用于治療多發(fā)性硬化癥。這是伊基奧侖賽注射液在2024年繼難治性全身型重癥肌無(wú)力之后，成功獲得FDA批準的第二個(gè)自身免疫疾病適應癥IND。
07-24 17:26
7月23日，全球3D打印藥物引領(lǐng)者南京三迭紀醫藥科技有限公司宣布，與專(zhuān)注于開(kāi)創(chuàng )腫瘤及其他重癥治療藥物的新一代免疫治療公司BioNTechSE達成研究合作與平臺技術(shù)許可協(xié)議。雙方將基于3D打印藥物技術(shù)開(kāi)發(fā)口服RNA藥物，旨在提供一種突破性療法，通過(guò)方便的口服制劑的方式來(lái)解決未滿(mǎn)足的臨床需求。
07-24 10:56
7月23日，默沙東宣布Clesrovimab（MK-1654）預防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIb/III期MK-1654-004研究取得了積極結果。 結果顯示，該研究達到了主要的安全性和有效性終點(diǎn)，包括在150天內減少了由RSV引起的需要就醫的下呼吸道感染（MALRI）發(fā)生率。
07-24 10:56
7月23日，Cytoki Pharma宣布IL-22類(lèi)似物CK-0045在針對健康受試者和肥胖患者的I期研究中取得了積極結果。結果表明，CK-0045對體重、膽固醇、血糖水平和胰島素敏感性等關(guān)鍵代謝指標有明顯影響。
07-23 14:10
7月22日晚間，廣州白云山醫藥集團股份有限公司發(fā)布公告，該公司董事會(huì )于2024年7月22日收到公司董事長(cháng)李楚源遞交的書(shū)面辭職報告。李楚源因個(gè)人原因，辭去公司第九屆董事會(huì )董事長(cháng)、執行董事及董事會(huì )戰略發(fā)展與投資委員會(huì )主任的職務(wù)。辭職后，李楚源不再擔任公司的任何職務(wù)。
07-23 10:39
7月22日，甘李藥業(yè)宣布，GZR18用于成人肥胖/超重的IIb期臨床試驗取得了積極結果，每2周1次12mg、18mg、24mg、48mg以及每周1次24mg劑量組患者在治療30周后，平均體重較基線(xiàn)分別降低了11.15%、13.22%、14.25%、17.29%和17.78%。
07-23 10:38
7月22日，信達生物制藥集團今日宣布胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽在中國2型糖尿病受試者中開(kāi)展的III期臨床研究（DREAMS-1）達成首要終點(diǎn)和全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)，展現出降糖、減重雙達標及心血管腎臟代謝指標的綜合獲益。
07-22 13:41
7月22日，港股上市創(chuàng )新藥企云頂新耀宣布，其同類(lèi)首創(chuàng )藥物澤托佐米（zetomipzomib）治療活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）的全球2b期PALIZADE試驗已完成中國首例患者給藥。 澤托佐米是一款新一類(lèi)首創(chuàng )、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用于治療包括狼瘡性腎炎、系統性紅斑狼瘡（SLE）、自身免疫性肝炎在內的一系列自身免疫性疾病。
07-22 13:33
7月21日，華東醫藥與荃信生物聯(lián)合宣布，華東醫藥全資子公司中美華東與荃信生物再度聯(lián)手，雙方就荃信生物自主研發(fā)的QX005N（重組人源化IL-4Rα單克隆抗體）注射液簽署合作開(kāi)發(fā)及市場(chǎng)推廣服務(wù)協(xié)議。QX005N是一款以人IL-4受體α亞基（IL-4Rα）為靶點(diǎn)的創(chuàng )新型人源化單克隆抗體，對2型炎癥過(guò)敏性疾病發(fā)揮治療作用。
07-22 13:31
7月19日，華東醫藥、及其全資子公司博華制藥與恒霸藥業(yè)、何曉玲、何堯、寶鼎辰璽科技、鈐鈺企業(yè)簽訂《關(guān)于收購貴州恒霸藥業(yè)有限責任公司股權的協(xié)議書(shū)》，博華制藥收購恒霸藥業(yè)100%股權，交易基礎價(jià)款5.2847億元，并將根據協(xié)議約定支付浮動(dòng)對價(jià)。
07-22 13:29
7月19日，BMS宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理Opdivo（納武利尤單抗聯(lián)合Yervoy（伊匹木單抗）的新適應癥上市申請，用于既往未接受過(guò)系統治療的不可切除或晚期肝細胞癌（HCC）成年患者。
07-22 13:27
7月19日，百奧泰宣布其烏司奴單抗生物類(lèi)似藥BAT2206的生物制品上市申請獲美國FDA和歐洲EMA受理。今年5月，BAT2206也已在國內申報上市。BAT2206是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導原則開(kāi)發(fā)的烏司奴單抗注射液，烏司奴單抗是一款靶向白細胞介素IL-12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。
07-19 10:50
7月18日，云頂新耀今日宣布中國國家藥品監督管理局已正式受理其遞交的耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON?）最終臨床試驗階段完整數據的補充申請。耐賦康?作為第一款被NMPA納入突破性治療品種的非腫瘤藥物，已于2023年11月獲得NMPA的新藥附條件上市許可申請批準，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病成人患者。
07-19 10:47
7月18日，羅氏公布了Susvimo（雷珠單抗植入劑）治療糖尿病黃斑水腫（DME）和糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）的兩項III期Pagoda和Pavilion研究?jì)赡陻祿＝Y果顯示，在此前為期1年治療的初步分析基礎上，Susvimo在兩年多時(shí)間里展現出持續的療效。
07-19 10:47
7月18日，百濟神州宣布，Aaron Rosenberg將接替王愛(ài)軍，擔任公司首席財務(wù)官，該任命自7月22日起生效。王愛(ài)軍女士將繼續留任至八月底，以協(xié)助完成過(guò)渡。
07-19 10:46
7月17日，君實(shí)生物宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已于今日受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）患者一線(xiàn)治療的新適應癥上市申請。這是特瑞普利單抗在中國內地遞交的第十一項上市申請。
07-19 10:41
7月17日，輻聯(lián)科技宣布與韓國生物科技公司SKBiopharmaceuticals簽署了一項對外授權許可協(xié)議。根據該協(xié)議，輻聯(lián)科技授予SKBiopharmaceuticals對于FL-091放射性藥物在全球范圍內進(jìn)行臨床研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權利，針對靶向神經(jīng)降壓素受體1型（NTSR1）陽(yáng)性的癌癥。
07-18 11:55
7月17日，吉利德宣布現任首席醫學(xué)官Merdad Parsey將于2025年年初離開(kāi)公司。在此期間，Merdad Parsey仍會(huì )繼續任職，直至2025年Q1結束。
07-18 11:55
7月16日，Relay Therapeutics在SEC文件中表示，近日已收到羅氏旗下公司基因泰克決定終止雙方就口服小分子SHP2變構抑制劑RLY-1971（migoprotafib）達成的合作協(xié)議的通知。
07-17 16:09
7月12日，華東醫藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司與蘇州澳宗生物科技有限公司宣布就改良型新藥依達拉奉口服制劑TTYP01片（依達拉奉片）所有適應癥在中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區的開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化達成獨家戰略合作協(xié)議。
07-17 09:21
7月17日，伊米諾康宣布，已成功構建人免疫球蛋白重鏈（H）、κ輕鏈（K）和λ輕鏈（L）基因原位替換小鼠對應基因的抗體發(fā)現模型小鼠。至此，ImmuMab? HKL小鼠已包含總計約3.2Mb的人免疫球蛋白可變區基因，是全球擁有最長(cháng)人免疫球蛋白可變區的抗體生成小鼠模型。
07-17 09:20
7月16日，再鼎醫藥與argenx聯(lián)合宣布，國家藥品監督管理局已經(jīng)批準了衛力迦?（艾加莫德皮下注射，1,000mg（5.6ml）/瓶）的生物制品上市許可申請，與常規治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。
07-16 13:42
7月16日，康方生物宣布，其獨立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利（開(kāi)坦尼?）聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗對比安慰劑聯(lián)合含鉑化療＋/-貝伐珠單抗用于一線(xiàn)治療持續、復發(fā)或轉移性宮頸癌的III期臨床研究（AK104-303）在期中分析中達到總生存期（OS）主要研究終點(diǎn)。
07-16 13:41
7月15日，先聲藥業(yè)集團旗下抗腫瘤創(chuàng )新藥公司先聲再明宣布，與邁博藥業(yè)合作的新一代靶向EGFR的抗體藥物恩立妥?（通用名：西妥昔單抗β注射液）在中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院開(kāi)出全國首張處方，標志著(zhù)該新型結直腸癌EGFR單克隆抗體藥物正式進(jìn)入臨床應用。
